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醫療器械生產許可證代辦
標源公司代辦醫療器械生產許可證服務流程
1.企業意向與咨詢解答→2.上訪來訪洽談、報價→3.簽訂服務協議→4.看現場與廠房評估→5.廠房量尺與畫原始圖→6.設計(改造)規劃出圖→7.裝修(或改造)配置要求提供→8.工程預算(需要時)→9.工程裝修或改造(需要時)→10.硬件軟件濕件與申請材料準備輔導(裝修期間完成)→11.申證手續辦理(硬件準備時)→12.審廠前培訓與自查→13.企業接受審廠→14整改指導與材料報送→15拿證(包拿證)
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標源公司代辦醫療器械生產許可證服務流程
醫療器械分類目錄
醫療器械共22大類,包括:
1、有源手術器械
2、無源手術器械
3、神經和心血管手術器械
22、臨床檢驗器械
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醫療器械分類目錄
醫療器械廠房選址要求與注意事項
1、廠房周邊環境要求
2、廠房內部環境要求
3、總體部局與車間流程布局要求
4、產能與規模匹配要求

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醫療器械廠房選址要求與注意事項
第一類醫療器械備案流程與所需材料
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第一類醫療器械備案流程與所需材料
第二類醫療器械注冊流程與所需材料
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第二類醫療器械注冊流程與所需材料
第三類醫療器械注冊流程與所需材料
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第三類醫療器械注冊流程與所需材料
二三類醫療器械生產許可申辦流程與所需材料
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二三類醫療器械生產許可申辦流程與所需材料
醫療器械生產企業許可現場審查標準
現場核查要點包括:
1、人員資質
2、場地
3、法規與質量管理文件
4、生產能力與檢驗能力
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醫療器械生產企業許可現場審查標準
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